近日，从国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台获悉，我院成功新增神经内科专业、内分泌专业及肿瘤科3个药物临床试验专业。至此，我院药物临床试验备案专业增加至5个（心血管内科专业、呼吸内科专业、神经内科专业、内分泌专业及肿瘤科）。

7月29日，由广东省药品不良反应监测中心委派的药物临床试验专家组对我院新增备案3个专业进行了备案后的首次监督检查。专家组通过听取专业建设情况汇报、查阅文件资料、实地查看场所设施设备、现场提问等形式对肿瘤科、神经内科专业及内分泌专业进行了深入细致的检查。重点查看了备案PI资质、试验用药品储存场所及设备，审核了相关团队成员资质、专业组制度及SOP，现场提问考核了研究团队对GCP相关法规、GCP基本知识、临床试验技能及相关岗位职责等内容的掌握熟练程度。在反馈会上，专家对我院新增备案专业的筹备工作表示了充分肯定，同时，也对检查中发现的问题及不足，提出了宝贵的建议和意见。

▲专家组到院开展监督检查

此次新增药物专业顺利通过监督检查，标志着我院神经内科、内分泌科及肿瘤科正式具备承接药物临床试验的资质，也标志着我院临床试验在提质扩容的路上迈出了重要一步。医院将以此为契机，持续优化临床试验全流程管理，强化PI及研究团队合规意识，提升临床研究整体水平，切实保护试验参与者合法权益，助力学科建设和国内创新药研发高质量发展。

新增专业简介

内科——神经内科专业

神经内科是广东省临床重点专科，为河源地区最大的神经疾病专业诊疗科室。科室获批国家“高级卒中中心”、“全国神经介入中心”及“一级癫痫中心”，是河源市脑卒中救治质量控制中心及河源市神经内科系统疾病质量控制中心挂靠单位。开设三个病区，开放床位127张。在神经介入领域处于区域引领地位，率先在河源开展全脑血管造影术、颅外段血管支架置入术及急性缺血性卒中血管内取栓术，成熟开展经桡动脉脑血管造影、颈动脉及椎动脉支架植入等复杂手术。神经电生理方面常规开展长程视频脑电图、肌电图等检查，在癫痫、神经肌肉病、帕金森病、中枢神经系统感染、神经免疫性疾病和睡眠障碍等疾病诊疗方面经验丰富。近年来主持省市级课题10余项，参与全国多中心临床研究10余项，发表SCI论文30余篇。

内科——内分泌专业

内分泌科是河源地区最有实力的内分泌与代谢疾病专业诊疗科室，擅长常见内分泌与代谢疾病的预防、早期筛查、精准诊断、规范化治疗及综合管理。是“广东省甲状腺病专科联盟成员单位”“智能化肥胖糖尿病示范管理中心”“广东省糖尿病足病专科联盟联盟单位”。河源市医学会内分泌学分会主委单位。病区开设27张床位，医生10人，高级职称4人，硕士研究生6人，年门诊量超5万。配备了动态血糖监测仪、胰岛素泵、身体成分分析仪、眼底照相机、神经传导速度检查仪、多普勒血管硬化肱踝指数检查仪、糖尿病足筛查包等仪器。规范、熟练地开展OGTT、糖尿病足筛查及护理、糖尿病并发症筛查、肥胖体重管理、垂体及肾上腺功能等检查。在特色诊疗方面，内分泌科对糖尿病、甲状腺疾病、肥胖症、骨质疏松、肾上腺疾病、垂体疾病及继发性高血压等内分泌疾病的诊疗达到河源市的先进水平。近年来参与省市级课题多项，发表SCI论文1篇。

肿瘤科

肿瘤科是河源地区起步最早、规模最大、综合实力最雄厚的肿瘤综合诊疗学科。科室设有头颈胸肿瘤病区、腹盆肿瘤病区、日间化疗输液区、放射治疗区，开放床位72张，日间化疗输液座位14张。科室为河源市肿瘤中心、河源市肿瘤防治专科联盟牵头单位、河源市鼻咽癌专病防治联盟牵头单位、河源市重点临床专科，先后获评广东省癌痛规范化治疗示范病房（无痛病房）、广东省CINV规范化治疗示范病房（无呕病房）。科室配置进口医科达高能直线加速器、西门子大孔径螺旋CT等先进设备，可开展多项精准前沿放疗技术。常规开展化疗、靶向、免疫治疗，联合MDT多学科团队为患者制定个体化诊疗方案。科室累计获批广东省自然科学基金等省市级课题20余项，科研经费超200万元；获得实用新型专利4项、软件著作权1项；发表 SCI学术论文17篇（第一完成单位11篇），累计影响因子超70分；多项学术成果获邀在ASCO、ESMO、ESMO‑Asia等国内外高水平肿瘤学术年会上展示。

备案专业信息

项目承接范围：注册类Ⅱ、Ⅲ、IV期药物临床试验以及医疗器械临床试验

机构办电话：0762-3185283  邮箱：hyphgcp@126.com

伦理办电话：0762-3185256  邮箱：hyphiec@163.com

地址：广东省河源市文祥路733号河源市人民医院门诊三楼临床试验办公室